Chi siamo

L’Organismo Notificato 0373 presso l’Istituto Superiore di Sanità svolge attività di  certificazione CE per

  • Dispositivi medici di cui alla Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla Direttiva Europea 98/79/CE

Per l’attività di certificazione di dispositivi medici l’Istituto Superiore di Sanità è stato notificato dal Governo Italiano alla Commissione Europea in data 14/02/1995; la notifica ha riguardato la designazione a svolgere in Italia compiti di certificazione, e nello specifico le attività di certificazione CE di dispositivi medici seguendo tutte le procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva europea. La certificazione CE rilasciata dall’Istituto Superiore di Sanità consente ai fabbricanti di dispositivi medici di commercializzare i prodotti sul mercato europeo.

Per l’attività di certificazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’Istituto Superiore di Sanità è stato autorizzato dal Ministero della Salute con Decreto del 12 Novembre 2009;  tale designazione consente di espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. n. 332/2000 seguendo tutte le procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva europea. La certificazione CE rilasciata dall’Istituto Superiore di Sanità consente ai fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro di commercializzare i prodotti sul mercato europeo.

L’attività di Organismo Notificato per la certificazione CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro presso l’Istituto Superiore di Sanità è controllata dalla Commissione Europea di Bruxelles.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *