certificazione DM

L’iter per il rilascio della certificazione CE dei dispositivi medici, di cui alla Direttiva 93/42/CEE, avviato su richiesta del fabbricante, prevede la valutazione dei fascicoli tecnici e delle sperimentazioni condotte, al fine di tutelare la salute pubblica dei cittadini dell’Unione Europea. Sono inoltre previste verifiche ispettive periodiche presso le sedi del fabbricante, in Italia e all’estero, nonché presso quelle di…

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Contatti

Direttore: Roberta Marcoaldi 0649906146 – roberta.marcoaldi@iss.it   Responsabile Unità Operativa DM: Roberta Feliciani 0649902379 – roberta.feliciani@iss.it   Responsabile Unità Operativa IVD: Stefano Dettori 0649902468 – stefano.dettori@iss.it   Responsabile Segreteria Tecnica: Annalisa D’angelo 0649902797 – annalisa.dangelo@iss.it    

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Chi siamo

L’Organismo Notificato 0373 presso l’Istituto Superiore di Sanità svolge attività di  certificazione CE per Dispositivi medici di cui alla Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni Dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla Direttiva Europea 98/79/CE Per l’attività di certificazione di dispositivi medici l’Istituto Superiore di Sanità è stato notificato dal Governo Italiano alla Commissione Europea in data 14/02/1995; la…

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